根据省委、省政府两办《关于市州县市区政府机构改革的意见》(湘办发〔2004〕4号)和省机构编制委员会办公室、省食品药品监督管理局《关于市州县市区食品药品监督管理机构改革有关问题的通知》(湘编办〔2004〕10号)精神,在湖南省株洲市药品监督管理局的基础上组建湖南省www.78365.com官方网站,正处级,为省食品药品监督管理局的直属机构。
一、职能调整
(一)继续承担原药品监督管理局承担的职能,即负责对辖区内药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻疹药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。
(二)增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对相关重大事故查处的职能。
二、主要职责
(一)组织有关部门实施食品、保健品、化妆品安全管理方面的地方性法规、规章;组织有关部门研究起草食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。
(二)依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责,组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品的安全监督工作。
(三)依法组织开展对辖区内食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处;根据省局部署和市政府授权,组织协调开展全市食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动;组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品的安全重大事故应急救援工作。
(四)综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作;会同有关部门拟定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施,综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。
(五)组织实施国家药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和保健品安全管理法律、法规、规章,监督实施地方性管理法规、规章;依法对药品(医疗器械、药品包装材料和容器)的科研、生产、流通和使用进行行政监督和技术监督。
(六)监督实施国家颁布的药品法定标准、地方习用药材标准、医疗机构制剂质量标准和中药饮片炮制规范。
(七)协助实施药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范;组织开展辖区内药品不良反应上报工作。
(八)组织本地区药品检验机构依法抽验辖区内药品生产(医院制剂)、经营企业和医疗机构的药品质量,指导其业务工作。
(九)监督实施医疗器械产品法定标准和分类管理目录;依法核发一类医疗器械产品注册证和医疗器械经营企业(零售)备案表。
(十)监督实施中药材生产质量、药品生产质量、经营质量和医疗机构制剂管理规范;监督实施药品流通的法律法规,依法核发药品经营企业零售许可证;监督实施国家、省药监部门关于处方药、非处方药分类管理制度和中药材、中药饮片的购销规则;依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、戒毒药品及特种药械。
(十一)监督药品生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量,协助做好药品质量公报;依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。
(十二)对药品和医疗器械广告实施监督检查。
(十三)监督实施执业药师资格制度;对药品销售人员实施监督管理。
(十四)利用监督管理手段,配合宏观调控部门贯彻实施国家食品、医药产业政策。
(十五)承办上级食品药品监督管理部门交办的其它事项。
三、内设机构
根据上述职责,市食品药品监督管理局设9个职能科室,分别是:办公室、政策法规科、食品安全监察与协调科、药品注册安全监管科、医疗器械科、市场监督科、www.78365.com官方网站稽查办公室、财务科、人事教育科(纪检组、监察室,机关党委)。
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