|
事项类别
|
第三类医疗器械经营许可
|
|
办事依据
|
1、《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）
2、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令2014年第650号）
3、《医疗器械分类目录》
4、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令2014年第8号）
5、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年58号公告）
6、《国家食品药品监督管理总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》 (食药监械监〔2014〕143号)
7、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》食药监械监〔2015〕239号
|
|
许可对象
|
株洲市辖区内第三类医疗器械经营许可。（批发或批发兼零售由市局许可,零售由局区分局和委托县局许可）
|
|
受理机构
|
市政务中心食品药品监督管理局行政审批科窗口
|
|
决定机构
|
市食品药品监督管理局
|
|
办理条件
|
一、核发
1、遵从“先照后证”原则，申请医疗器械经营许可，应当先行 取得合法主体资格。申请人为具有独立民事责任能力的法人；
2、具备《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》所规定的条件。
二、延续
1、申请人为依法取得《医疗器械经营许可证》的企业；
2、具备《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》所规定的条件。
三、变更
1、申请人为依法取得《医疗器械经营许可证》的企业；
2、符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》所规定的条件。
四、补发
1、申请人为依法取得《医疗器械经营许可证》的企业；
2、申请人《医疗器械经营许可证》遗失，在市局指定的媒体上登载遗失声明；
3、符合《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》所规定的条件。
五、注销
1、《医疗器械经营许可证》有效期届满未申请延续的，或者延续申请未被批准的；
2、《医疗器械经营许可证》依法被撤销、撤回或者被吊销的；
3、企业主动申请注销的；
4、依法应当注销《医疗器械经营许可证》的其他情形。
|
|
申请材料
|
一、核发
1、《医疗器械经营许可申请表》；
2、申请核发《医疗器械经营许可证》的报告；
3、营业执照和组织机构复印件；
4、提供对照《医疗器械经营质量管理规范现场指导原则》的自查报告,并说明合理缺陷；
5、经营范围、经营方式说明，拟经营的医疗器械产品目录（注明类代号、类代号名称）；拟经营第Ⅲ类医疗器械产品应提供相关产品技术培训或第三方提供技术支持的证明文件；
6、医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），附企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人和专职质量管理人员的简历和学历证书、职称证书、身份证的复印件以及职务确认文件及聘用合同；企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十三、六十四、六十五条或其它相关法律法规禁止从业情形的承诺书及专职质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书；
7、设置质量管理机构的文件和企业质量管理体系结构图表；
8、经营设施、设备目录，主要维修仪器和经营、仓储设施清单；
9、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，储存条件的说明(针对产品性能、要求须达到储存条件)；10、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
11、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明及经办人授权证明；
12、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
13、市食品药品监督管理局规定的应提交的其他资料。
若申请范围含体外诊断制剂范围，需提交《体外诊断试剂申请审查表》。
二、延续
1、医疗器械经营许可延续申请表
2、申请延续医疗器械经营许可的报告；（在许可证到期届满前六个月提出）；
3、企业原发《医疗器械经营许可证》原件，营业执照、组织机构代码证复印件；
4、提供对照《医疗器械经营质量管理规范现场指导原则》的自查报告并说明合理缺陷；
5、经营方式、经营范围，经营的医疗器械产品目录（注明类代号、类代号名称）；经营第Ⅲ类医疗器械应提供相关产品技术培训或由第三方提供技术支持的证明文件。
6、医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），附企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人和专职质量管理人员的简历和学历证书、职称证书、身份证的复印件以及职务确认文件及聘用合同；专职质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书；
7、设置质量管理机构的文件和企业质量管理体系结构图表；
8、经营设施、设备目录，主要维修仪器和经营、仓储设施清单；
9、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，储存条件的说明(针对产品性能、要求须达到储存条件)；
10、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
11、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
12、企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十三、六十四、六十五条或其它相关法律法规禁止从业情形的承诺书；
13、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明；
14、有无违法行为未办结情况说明；
15、市食品药品监督管理局规定的其他资料；
三、变更
1、申请变更的基本资料:
（1）医疗器械经营许可变更申请表；
（2）《医疗器械经营许可证》原件、《营业执照》、《组织机构代码证》复印件；
（3）有无违法行为未办结情况说明；。
2、申请变更法人代表或企业负责人需另附的资料：
（1）法定代表人（企业负责人）的个人简历、学历和资格证书复印件、身份证复印件及相关职务证明文件；
（2）法定代表人（企业负责人）无违反《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条的说明；
3、申请变更住所或库房地址（包括增减库房面积）需另附的资料：
（1）新经营地址的产权证明（产权证或租赁合同及平面位置图、地理位置图）；
（2）对照《医疗器械经营质量管理规范现场指导原则》自查报告， 并说明合理缺陷；
4、申请增加产品范围需另附的资料：
（1）增加经营产品范围目录；拟经营第三类医疗器械产品（注明类代号、类代号名称）应提供相关产品技术培训或第三方提供技术支持的证明文件；
（2）对照《医疗器械经营质量管理规范现场指导原则》自查报告，并说明合理缺陷；
（3）新增经营设施、设备目录，主要维修仪器和经营、仓储设施清单。
5、变更经营方式所提供的资料参照新开办企业资料。
6、变更企业名称除提供医疗器械经营许可变更申请表外需另附变更的营业执照。
四、补发
1、企业填写医疗器械经营许可证补发申请表；2、登报声明原《医疗器械经营许可证》作废的证明资料（提供报纸的复印件，自登载遗失申明之日起至资料申报需满一月以上）；3、营业执照、组织机构代码证复印件；4、承担遗失《医疗器械经营许可证》相应责任的承诺书；5、有无违法行为未办结情况说明；
五、注销
1、企业填写医疗器械经营许可证注销申请表；
2、企业原发《医疗器械经营许可证》原件、复印件；
3、依法应当注销医疗器械经营许可证的其他证明材料复印件；
4、市食品药品监督管理局规定的应提交的其他资料；
5、有无违法行为未办结情况说明；
注：申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交，纸质资料一式两份。
|
|
办理程序
|
1 、 受理
1.1 岗位责任人
政务中心市食药监局窗口工作人员。
1.2 岗位职责及权限
窗口工作人员对申请人提交的申请材料进行齐全性、真实性、合法性审查，并根据下列情况分别作出处理：
1.2.1 申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；
1.2.2 申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
1.2.3 申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
1.2.4 申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场一次书面告知（窗口须留存备查一份）申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
1.2.5 申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；
1.2.6 对行政许可申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，应当告知该利害关系人。申请人、利害关系人有权进行陈述和申辩。应当听取申请人、利害关系人的意见；
1.2.7 受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。
1.3 期限：1个工作日。
2 、初审（含特别程序听证）
2.1 岗位责任人
器械监管科室工作人员。
2.2 岗位职责及权限
2.2.1 按照许可条件和标准，对申报材料及受理意见进行初审；
2.2.2 需组织现场检查及复查的，对符合许可条件的，提出同意的书面的初审意见，报领导决定，对不符合许可条件的，提出不同意的书面的初审意见及理由，与申报材料一并退回受理人员；
2.2.3 不需组织现场检查的，按照标准审核所提供的材料的真实性，对符合许可条件的，提出同意的书面的初审意见，对不符合许可条件的，提出不同意的书面的初审意见及理由，与申报材料一并退回；
2.3 期限：核发、延续、变更（需要现场核查的变更项目）10个工作日；变更（不需要现场核查的变更项目）、补发、注销3个工作日。
2.4市局政策法规科工作人员岗位职责及权限：申请人提出听证申请的，依据《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》举行听证。
2.4.1在收到听证申请之日起20日内组织听证。
2.4.2举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人，必要时予以公告。
2.4.3公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由，申请人、利害关系人提出意见、证据，并进行申辩和质证。
2.4.4制作听证笔录，与其它相关材料一并送回审查审核岗位。
2.4.5工作时限：特别程序（听证）
3 、审核（含特别程序听证）
3.1 岗位责任人：器械监管科室科长
3.2 岗位职责及权限：对监管相对人申报资料和现场核查记录进行审核，并签署拟同意或不同意发证意见（不同意发证说明理由）。
3.3 期限： 2个工作日
3.4.市局政策法规科工作人员岗位职责及权限：
申请人提出听证申请的，依据《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》举行听证。
3.4.1在收到听证申请之日起20日内组织听证。
3.4.2举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人，必要时予以公告。
3.4.3公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由，申请人、利害关系人提出意见、证据，并进行申辩和质证。
3.4.4制作听证笔录，与其它相关材料一并送回审查审核岗位。
3.4.5工作时限：特别程序（听证）
4 、审批
4.1 岗位责任人
市食药监局分管局领导。
4.2 岗位职责及权限
4.2.1 按照行政许可条件、标准对受理审核意见进行审定；
4.2.2 对符合法定条件、标准的，在审批表上签署同意的意见；不符合法定条件、标准的，签署不予许可意见，并注明理由；
4.2.3、重大事项需要集体讨论的，交市局许审会讨论决定，由主要领导签署意见。
4.3 期限：1个工作日。
5 、办结
5.1 岗位责任人
政务中心市食药监局窗口工作人员。
5.2 岗位职责及权限
5.2.1 对准予许可的，通知申请人办理有关手续，制作和发放许可证书，并在市政务中心网站或市食药监局网站上公示许可结果；
5.2.2 对不予行政许可的，向申请人发出不予行政许可决定书，并说明理由，同时告知申请人享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利；
5.3 期限：1个工作日。
|
|
法定期限
|
核发、延续、许可事项变更为30个工作日；登记事项变更、补办为15个工作日。
|
|
承诺期限
|
核发、延续、变更（需要现场核查的变更项目）15个工作日；变更（不需要现场核查的变更项目）、补发、注销8个工作日。（均不含企业补充资料、复查和公示时间等特别程序）
|
|
收费情况
|
不收费
|
|
监督部门及投诉电话
|
市政务中心投诉处理中心电话:28680811 市食药监管局监察室电话：0731-28687656
|
|
责任追究
|
按照《中华人民共和国行政许可法》第七章
|
|
备注
|
第三类医疗器械经营（零售）许可，由各县（市）区食品药品监管部门按属地原则负责办理。
|
|
附件
|
许可流程图
|
|
主办单位：www.78365.com官方网站 网站标识码：4302000023 |
|